مراحل ثبت وصدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A
1.تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2.افزودن نام شرکت به لیست تولیدکنندگان داخلی > (لینک)
3.معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت (دارای مدرک مسئول فنی شرکت های تولید کننده
4.استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
5.ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-1 تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
5-2 ارائه برچسب و مدارک همراه
5-3 الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
5-4 الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
5-5 ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
6- ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت (به دستورالعمل‌های " الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل" به شمارهPR-RE-01 و "روال صدور پروانه ساخت" به شماره PR-PR-01 رجوع گردد).
مراحل ثبت وصدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B
1- تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-افزودن نام شرکت به لیست تولیدکنندگان داخلی > لینک به فایل پیوست در فایل و در قسمت ضوابط
3-معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
4-استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
5-ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
6-ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1398/01/01 الزامی است. (جهت کسب اطلاعات بیشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01 و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).
***استاندارد مورد نیاز بررسی کالا***
در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.
راهنمای تصویری ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی
